环球直播下载:信达生物否认旗下PD-1药物业绩缩水 称获批新适应症

近日有媒体报道，信达生物（01801，HK）旗下PD-1药物——信迪利单抗注射液（商品名：达伯舒）因业绩缩水而主动下调销售指标。

3月23日，信达生物方面向《每日经济新闻》记者表示，关于“达伯舒销售缩水”的猜测不属实。信达生物称，在公司与礼来合作以及新肺癌适应症获批的帮助下，达伯舒销售状况稳定，具体业绩会根据香港联交所信息披露要求发布。

今年2月，信迪利单抗获批上市后的第二项适应症。记者发现，目前，肺癌、肝癌等已成为PD-1药物的热点赛道，每个适应症均有超过10家企业在研。

为达成销售目标正扩充销售队伍

信达生物旗下的PD-1药物——信迪利单抗注射液自2019年3月开始正式上市销售，当年即贡献销售收入10.16亿元。2019年11月，信迪利单抗成为首个且唯一进入医保的PD-1药物。2020年，信迪利单抗全年销售额超22亿元，较上年增长超一倍。

就在近日，信迪利单抗却被曝销量下滑、企业主动下调销售指标的消息。消息称，主动下调信迪利单抗销售目标的是信达生物的合作方——礼来制药，具体下调标准为“Q1指标降低50%、Q2指标预计降低40%”。该报道还称，信迪利单抗今年来的销售情况不理想，连降两个季度的销售指标，意味着减轻医药代表的压力，“因为若还维持高销售目标，医药代表恐怕都要走光”。

针对这一爆料，信达生物方面告诉《每日经济新闻》记者，前述关于“达伯舒销售缩水”的猜测并不属实。在信达和礼来共同合作及肺癌适应症获批的帮助下，达伯舒目前销售稳定，具体业绩会根据香港联交所信息披露要求发布。

据信达方面表示，从2021年1月开始，信达和礼来在国内市场联合推广达伯舒。在双方合作协议下，信达负责绝大部分市场，礼来仅负责小部分市场。目前，公司整体销售趋势向好，为更好达成销售目标，信达生物方面也正在不断扩张销售队伍。

热门适应症赛道拥挤

信达生物方面所称的肺癌新适应症，为其2021年2月获批的非鳞非小细胞肺癌（nsqNSCLC）新适应症。这是信迪利单抗继2018年12月首次获得NMPA批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤后，获批的第二项适应症。

信达生物方面对《每日经济新闻》记者表示，肺癌是目前中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，2020年中国肺癌新发病例为82万，这一新适应症的获批有助于信迪利单抗进一步扩大市场规模。

但另一方面，据研发客统计，肺癌也是目前我国PD-1药物竞争较为集中的适应症，此外还有肝癌、食道癌、乳腺癌和鼻咽癌适应症等。每个适应症均有超过10家企业在研。

君实生物CEO李宁也曾表述过PD-1药物集中在某一赛道上的压力，“肺癌被批准或将要批准、或正在做的，至少有7、8家企业，如果都获批了且都能进入医保，肯定在医院准入上存在竞争，同一类药同一个适应症，不可能7、8个都进，肯定有选择”。

据西南证券研报，目前，默沙东帕博利珠单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗已在国内获批一线治疗非鳞非小细胞癌，百济神州的替雷利珠单抗也已提交该适应症上市申请，此外还有3款PD-1的非鳞非小细胞癌适应症处于III期临床阶段。

除适应症竞争激烈外，赛道拥挤也让PD-1玩家打起了“价格战”。在信迪利单抗进入医保目录后，2020年，恒瑞、君实、百济神州三家国内企业旗下PD-1平均降价78%进入医保，年均费用平均5万元左右。按照医保报销70%-80%来计算，三家PD-1产品年度治疗费用患者个人支付范围约在0.9万~2.2万元。

在国产PD-1产品成功进入医保目录，并且谈判价格更低的情况下，2021年1月1日，信达生物参与了“舒心可依-肿瘤免疫治疗患者救助项目”，整个治疗总费用3.98万元封顶。信达生物方面表示，项目实施后，产品销售稳步增长。

可以看见的是，竞争者众多加上不断下调预期的市场预期，价格战、推出赠药方案、比拼适应症、积极出海……入局者们正使出浑身解数应对激烈的PD-1竞争。

封面图片来源：每日经济新闻 刘国梅 摄